WTO/TBT風險預警資訊

（2010年10月）

1、中國將實行醫療器械召回制度

   2010年9月6日，國務院法制辦公布的《醫療器械監督管理條例（征求意見稿）》（下稱征求意見稿）規定，醫療器械生產企業發現其生產的醫療器械不符合醫療器械國家標準、醫療器械產品技術要求，應當立即停止生產，召回已經上市銷售的醫療器械，通知相關生產經營者和消費者，并記錄召回和通知情況，發布相關信息。

    征求意見稿規定，醫療器械經營企業發現其經營的醫療器械不符合醫療器械國家標準、醫療器械產品技術要求，應當立即停止經營，通知相關生產經營企業、使用者和消費者，并記錄停止經營和通知情況。醫療器械生產企業認為應當召回的，應當立即召回。

    征求意見稿還規定，醫療器械生產企業應當對召回的醫療器械采取補救、銷毀等措施，并將醫療器械召回和處理情況向食品藥品監督管理部門報告。

    根據征求意見稿，醫療器械生產經營企業未依照規定實施召回或者停止經營的，食品藥品監督管理部門可以責令其召回或者停止經營。

    與此同時，征求意見稿要求醫療器械生產經營企業和使用者應當依照本條例的規定進行記錄，確保其生產、經營、使用的醫療器械可追溯；對植入性醫療器械，應當確保可追溯至植入該醫療器械的患者。國家將建立醫療器械不良事件監測制度，收集、分析、評價、控制醫療器械不良事件。

　　征求意見稿規定，醫療器械生產經營企業、使用者和消費者發現醫療器械不良事件或者疑似不良事件，應當按照國家食品藥品監督管理部門的規定，向食品藥品監督管理部門設立的醫療器械不良事件監測技術機構報告。

    征求意見稿還規定，省級以上人民政府食品藥品監督管理部門應當根據醫療器械不良事件評價結果及時采取相應的控制措施。還應當組織對引起突發、群發的嚴重傷害或死亡的醫療器械不良事件及時進行調查和處理，并加強對相關同類醫療器械產品的監測。​

2、韓國某汽車公司擬召回14萬輛轎車

2010年9月26日，韓國現代汽車公司宣布計劃召回近14萬輛2011年款現代索納塔轎車，理由是該車型的轉向系統可能存在故障，或會致使車輛失控。

    現代汽車稱，公司已獲知不到10位駕駛員投訴新款索納塔轎車的轉向系統存在問題，但到目前為止，還沒有因此引發任何交通事故。

    美國國家公路交通安全管理局在接到部分消費者投訴后，自去年8月起就對2011年款現代索納塔轎車展開調查。

    現代汽車發言人稱，由于萬向接頭上某個螺絲松動引起故障，致使車輛失控是可能出現的最糟糕情形。車主投訴稱在駕駛期間有失控的感覺或在轉向時有聽到聲響。而消費者所投訴的車輛一般行駛不到1000英里。當車主將車拿回店里維修時，經銷商將檢查該車的轉向系統，以確定是否是螺絲松動引發。如果是這一問題，修理過程可能僅需1小時。

    據悉，此次召回將涉及自2009年12月11日至2010年9月10日生產的所有索納塔轎車。

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3、加拿大衛生部對中國產汽車模型實施召回

2010年9月15日，加拿大衛生部與Canadian Tire Corporation Ltd.聯合宣布對中國產無線遙控汽車模型實施自愿性召回。

    此次被召回的無線遙控汽車模型按照1:10比例制造，產品型號均為50-4009，“Mustang GT”和“Corvette”分別標在對應車型的標簽上。該汽車模型自2009年10月～2010年6月在加拿大的Canadian Tire店銷售。

    此次被召回的商品數量約為5.5萬輛。召回原因為，在使用過程中，該汽車模型易短路，出現冒煙或過熱，有致使用者受傷的危險。截至目前，Canadian Tire公司已收到1起汽車模型短路的報告，尚無人身傷害事故。

    為此，加拿大衛生部建議消費者立即停止使用被召回的汽車模型，并與Canadian Tire店聯系退貨及全額退款。​

4、日本對中國臺灣產養殖鰻鱺實施命令檢查

     2010年9月21日，日本厚生勞動省發布通知：根據2010年7月28日的的食安輸發0728第2號通知，日本厚生勞動省指導進口商實施殺螟硫磷的自主檢查，直到注冊檢查機關的受托體制完備為止。

    近日，注冊檢查機關的受托體制已完備，因此日本厚生省將對中國臺灣產養殖鰻鱺實施有關殺螟硫磷的命令檢查。

（附）2010年9月16日為止可接受檢查委托的檢查機關

財團法人 千葉縣藥劑師會檢查中心

財團法人 食品環境檢查協會

財團法人 新日本檢定協會

財團法人 日本冷凍食品檢查協會

財團法人 東海分析化學研究所

財團法人 沖繩縣環境科學中心

2010年7月28日的的食安輸發0728第2號通知如下：

    2010年7月28日，日本厚生勞動省發布食安輸發0728第2號通知：近日，由進口時的監控檢查結果得知，臺灣產養殖活鰻鱺中殺螟硫磷超標，因此厚生省將對其進口到日本的全批量貨物進行命令檢查，并將以下項目加入2010年3月30日的食安輸發0330第1號（最終修改：2010年6月10日的食安輸發0610第1號）通知附表1的臺灣養殖鰻鱺及其加工品一項中。

    此外，在注冊檢查機關的受托體制完備之前，指導進口商實施自主檢查；命令檢查開始實施的日期將另行通知。

    并且，若殘留農藥超標，將按照違反食品衛生法第11 條采取措施。​

 5、日本取消對中國產蕎麥的甲胺磷監控檢查

   2010年9月22日，日本厚生勞動省發布食安輸發0922第1號通知：根據迄今為止檢查的實際結果，日本厚生省將從2010年3月30日的食安輸發0330第2號（最終修改：2010年9月13日的食安輸發0913第1號）的通知附表第1-2中刪除中國產蕎麥的甲胺磷一項，并根據過去一年檢查的實際情況，將上述通知附表第1-3中韓國產紅辣椒的己唑醇一項與緬甸產芝麻籽的西維因一項刪除。

​6、中國產食品中甜蜜素命令檢查對象生產商名稱修改

2010年9月29日，日本厚生勞動省發布通知：近日，由進口商提交的來自生產商的報告可知，生產商的名字將進行以下變更，因此厚生省將按照“根據食品衛生法第26條第3項發出有關命令檢查的另行通知等”（2010年3月30日的事務聯絡）的附件1-1對附表8進行修改。

     變更前            NINGBO GUOSHENG FOOD CO.,LTD.